Vaccine Nano Covax của Việt Nam vẫn chưa được duyệt sử dụng

Vaccine ngừa COVID-19 tự chế của Việt Nam vẫn chưa được Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc và nguyên liệu làm thuốc (Hội đồng tư vấn) thuộc Bộ Y tế VN chấp thuận để đưa vào sử dụng. Đó là thông tin được đưa ra sau cuộc họp của Hội đồng tư vấn với các lãnh đạo các Vụ, Cục liên quan và đại diện Hội đồng Đạo đức vào ngày 29/8.

Vaccine Nano Covax của Công ty Cổ phần Công nghệ Sinh học Nanogen bào chế là vaccine ngừa COVID-19 tự chế đầu tiên của Việt Nam đã qua ba giai đoạn thử nghiệm lâm sàng với hàng ngàn người tham gia.

Trong kết luận sau cuộc họp của Hội đồng tư vấn được truyền thông Nhà nước VN đăng, Hội đồng tư vấn đề nghị doanh nghiệp tiếp tục bổ sung, cập nhật một số nội dung theo ý kiến của tiểu ban chất lượng theo hình thức cuốn chiếu.

Về tính an toàn của thuốc, Hội đồng tư vấn đề nghị doanh bổ sung cập nhật thêm dữ liệu an toàn cho toàn bộ đối tượng đã được tiêm ít nhất một liều vắc xin tới thời điểm hiện tại và giải thích rõ về các trường hợp sự cố bất lợi nghiêm trọng (SAE) tới thời điểm hiện tại.

Về tính sinh miễn dịch, doanh nghiệp cũng được yêu cầu phải bổ sung, cập nhật dữ liệu theo Đề cương sửa đổi mới nhất được Hội đồng Đạo đức thông qua, bao gồm: Bổ sung, cập nhật đánh giá tính sinh miễn dịch trên các biến chủng mới (ví dụ biến chủng Delta, biến chủng Anh…) và cỡ mẫu đánh giá tính sinh miễn dịch cần thực hiện theo đúng đề cương nghiên cứu đã được thông qua.

Về hiệu quả bảo vệ, Hội đồng đề nghị doanh nghiệp phối hợp với nhóm nghiên cứu để phân tích, bàn luận về mối liên quan giữa tính sinh miễn dịch của vaccine và hiệu quả bảo vệ tối thiểu 50% (theo hướng dẫn của Tổ chức Y tế thế giới – WHO) dựa trên các dữ liệu y văn.

Tin tức khác...